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16 congreso anual de DE LA EUROPEAN ASSOCIATION OF HOSPITAL PHARMACISTS |
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AMGEN Y ROCHE PATROCINARON EL SIMPOSIO ‘KEY QUESTIONS ABOUT SIMILARS: THE EXPERTS' OPINIONS’ |
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Denominación e inmunogenicidad, grandes retos de los biosimilares |
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Tres expertos europeos analizaron los aspectos clave que inquietan en la actualidad a laboratorios y profesionales |
María Márquez / Imagen: M.M. Madrid
Una de las primeras grandes citas del 16 Congreso Anual de Farmacéuticos Hospitalarios Europeos fue el simposio satélite sobre Oncología ‘Key Questions About Biosimilars: The Experts’ Opinions’, en el que tres expertos de primer nivel analizaron la denominación de estos fármacos, el reto de la inmunogenicidad y la extrapolación de su eficacia para indicaciones diferentes a la original. Moderados por el farmacéutico Jos Kosterink de la Universidad Médica de Groningen (Países Bajos), el danés Jens Kampmann, el sueco Häkan Mellstedt y la inglesa Meenu Wadhwa compartieron sus conocimientos en un abarrotado auditorio del Austria Center Vienna.
A la izquierda, imagen del auditorio en el que se celebró el Simposio. A continuación, zona de entrada y acreditación del Austria Center Viena.
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De arriba a abajo, Jens Kampmann, Meenu Wadhwa y Häkan Mellstedt.
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El 'chairman' Jos Kosterink fue el encargado de clarificar el concepto de biosimilar en relación a su derivación de organismos vivos (células, animales, microorganismos…) o su peso molecular, definiendo también sus aspectos menos positivos, como la complejidad de su fabricación, la inmunogenicidad o su limitada respuesta clínica.
Bajo el título ‘International Nonproprietary Names (INN) System, Qualities and Problems’, el danés Kampmann, asesor de Medicina Interna en el Hospital Universitario de Bispebjerg (Copenhage), reveló el handicap que supone para los biosimilares no contar con una guía de denominación como la de los fármacos genéricos, siendo el sistema INN el “único que pone orden en la caótica nomenclatura”, tal y como afirmó en su intervención. Para el experto, la mejor opción es usar el nombre comercial del producto “hasta que se impulse un sistema de denominación propio para los biosimilares”. Por otro lado, aclaró que el “nuevo y enorme reto de clasificar” estos productos viene determinado por no poder seguir el método de los genéricos ya que “pueden existir sutiles diferencias entre varios productos” que procedan de un mismo biosimilar, además de que su licencia “no sólo está basada en estudios de biodisponibilidad”, como ocurre en el primer caso. Así, sus exigentes requisitos comprenden “reproducción toxicológica, mutagenicidad y carcinogenicidad”, entre otros aspectos.
Meenu Wadhwa, jefa de la Sección de Cytokines y Factores de Crecimiento en el National Institute for Biological Standards and Control (Reino Unido), fue la encargada de desvelar el impacto de la inmunogenicidad derivada del uso de biosimilares. A pesar del éxito terapéutico de biotecnológicos derivados de hormonas, enzimas o cytokinas, Wadhwa enumeró casos de elevada respuesta inmune que provocan algunos de ellos, como el 74 por ciento de pacientes afectados a los que se le administró 'Proleukin', creado con la proteína IL-2 para uso oncológico. Son varios los factores que, en opinión de esta experta pueden actuar en la inmunogenicidad, relacionados con el producto y el tratamiento (la proteína, formulación, dosis y duración de la terapia… ) o con el paciente (edad, sexo, etnia, estado inmune…). En la actualidad, el gran reto de la biotecnología reside en “la imposibilidad para predecir: la incidencia de esta inmunogenicidad no buscada, las características de la respuesta inmune y las consecuencias clínicas y significado de esta inmunogenicidad”, lo que requiere, en su opinión, “una evaluación en estudios cuidadosamente diseñados”.
El último en intervenir fue Häkan Mellstedt, profesor de Bioterapia Oncológica en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolomo, dedicando su ponencia a la extrapolación de biosimilares para otras indicaciones, “especialmente compleja en pacientes con enfermedades críticas como el cáncer”. Así, aportó las consecuencias de reformulaciones de EPO en 2003 (con casos de anemia), la falta de equivalencia clínica absoluta entre 'Nivestim' y su biosimilar 'Filgrastim', o el comportamiento de los biosimilares derivados de anticuerpos monoclonales. En este último caso, Mellstedt definió la extrapolación como “difícil y arriesgada”, acentuando también la importancia de los mecanismos de acción (“desconocidos” en vivo).
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